Главная » Чтиво

Закон о лицензировании импорта лекарств: стоит ли скупать «про запас»


Поделиться в соц. сетях

1 марта 2013 Нет комментариев

Лекарства1 марта 2013 года количество импортных лекарств в украинских аптеках может существенно уменьшиться. Такая информация распространяется в течение последней недели в большинстве СМИ. Этот месседж, словно вирус, охватил большую часть населения государства. Чего на самом деле стоит ждать в первый день весны и что принесет нам Закон о лицензировании импорта лекарств?

Полгода бездействия по вопросу импорта лекарств

Закон о лицензировании импорта лекарств вступил в силу в августе 2012 года. Предполагалось, что профильные ведомства в течение 7 месяцев разработают нормативные документы, по которым будут оформляться лицензии на импорт лекарств, вынесут эти документы на публичное обсуждение и, в конце концов, окончательно их утвердят на уровне правительства. На практике, ни профессиональные юристы, ни непосредственно участники рынка импорта лекарств не увидели проекта Лицензионных условий импорта лекарств в 2012 году. Более того, только 14 января 2013 был впервые вынесен на общественное обсуждение проект таких Лицензионных условий.

В начале прошлой недели руководство Американской торговой палаты в Украине инициировало встречу с вице-премьер-министром Украины Константином Грищенко. По результатам встречи общественности стало известно, что с 1 марта 2013 будет действовать переходный, то есть упрощенный порядок лицензирования импорта. Таким образом, получение лицензии на импорт лекарств будет иметь заявительный характер — то есть компании, которые изъявят желание получить лицензию на импорт лекарств в Украину, должны будут подать только 2 документа — заявление и список лекарств, которые они будут завозить в Украину.

Открытым остается вопрос будут ли действительны лицензии, полученные в переходный период, после принятия постоянных Лицензионных условий. Не менее важным является вопрос, каким документом будет регулироваться лицензирования в этот переходный период. Если до конца февраля не принять, по крайней мере, этот документ, импорт лекарств с 1 марта будет парализован и на таможне будут простаивать тонны лекарственных средств.

Ну, а следующая информация будет интересна всем владельцам сайтов, которые ищут недорогой и в тоже время надежный хостинг. Поэтому учитывая наш опыт работы, мы хотим порекомендовать лучший хостинг от hostpro.ua ведь такой хостинг обрадует владельцев сайтов не только своей надежностью, но и профессиональной круглосуточной тех. поддержкой, способной решить любые ваши проблемы.

Цель лицензирования импорта лекарств

Закон о лицензировании импорта лекарств был принят с целью обеспечения системы контроля качества импортируемых лекарств.
Однако, если проанализировать проект Лицензионных условий, обнародованный МИНЗДРАВом, то можно увидеть, что положение которые там заложены, например, исключают возможность получения лицензии представительствами иностранных компаний (ведь они не имеют статуса юридического лица на территории Украины). Это, во-первых, не совсем соответствует мировой практике. Во-вторых, это создает дополнительные неудобства для иностранных производителей лекарств, которые являются субъектами импорта. Им придется или открывать полноценные украинские юридические лица, либо заключать соответствующие договоры на поставку лекарств с рядом дистрибьюторов. И то, и другое требует дополнительных временных и административных расходов, что для потребителя может означать перебои в снабжении тех или иных лекарств в Украину.

Если же говорить об обеспечении качества лекарств, то в Украине на сегодня уже действуют ряд механизмов государственного контроля качества лекарств. Это, в частности, такие как:

1) необходимость подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (GMP) при регистрации лекарственных средств в Украине;

2) экспертиза регистрационных материалов на лекарственные средства и их государственная регистрация;

3) обязательное получение лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами наряду с обеспечением системы качества лекарственных средств, которая подлежит проверкам со стороны Гослекинспекции.

Изменения, которые должна принести Закон о лицензировании импорта лекарств

Эксперты отмечают, что по имеющейся в Украине законодательной базы мониторинга качества лекарств, вопрос такого документа как «лицензия на импорт лекарств» должна была бы носить заявительный характер. С этим можно согласиться, ведь все импортеры лекарств уже ранее получали лицензии на оптовая продажа медикаментов, а, соответственно, их материально-технические базы и уровень наемного персонала уже был проверен Держлікінспекцією.

Потребители лекарств опасаются того, что лекарства иностранного производства могут просто исчезнуть с полок аптек, а потому массово начинают скупать лекарства «про запас».

12 февраля Держлікінспеція провела совещание с представителями организаций по защите прав пациентов на которой заверила последних, что перебоя с поставками лекарств рядовые граждане не почувствуют, так как упрощенный порядок лицензирования заработает с первого дня марта.

На сегодня в Украине отсутствуют технологии изготовления лекарств для профилактики и лечения ряда заболеваний. Это, в частности, препараты для лечения диабета детей и беременных, лекарства для пульмонологии, анестетики, лекарства для профилактики ВИЧ/СПИД, туберкулеза и гепатита.

Существуют опасения, что введение процедуры лицензирования импорта может искусственно ограничить конкуренцию на рынке продажи лекарств и создать предпосылки увеличения доли теневого рынка обращения лекарств.

Почему проект Лицензионных условий требует тщательной доработки

С целью избежания негативных последствий введения лицензирования импорта лекарств необходимо:

во-первых, обеспечить возможность представительствам иностранных компаний получать соответствующие лицензии на импорт лекарств. Применение нынешней редакции вызовет дополнительные временные и административные расходы таких субъектов хозяйствования, а это, в свою очередь, может означать перебои с поставками лекарств в Украину;

во-вторых, препараты, которые технически не могут быть изготовлены в Украине, выделить в отдельный список лекарств, лицензия на импорт которых казалась бы в упрощенном, например, исключительно заявительном порядке.

в-третьих, учесть конструктивные изменения в проект Лицензионных условий. Такие предложения уже предложили ряд неправительственных организаций, в частности Американская торговая палата в Украине, Европейская бизнес ассоциация, а также Общественный совет при МИНЗДРАВЕ Украины. Учет предложенных специалистами изменений может сделать окончательную редакцию Лицензионных условий импорта лекарств в Украину эффективной и такой, что будет стимулировать, а не ограничивать, конкуренцию.


Читайте так же :

Новости наших партнеров :


Комментирование закрыто.