Домой Статьи Перевірки Держлікслужби: види, алгоритм проведення, санкції

Перевірки Держлікслужби: види, алгоритм проведення, санкції

838
0

Від часу відкриття і протягом всієї діяльності медичні організації проходять процедури ліцензування, отримання дозволів, перевірок роботи на предмет відповідності законодавству. Ці процеси пов’язані з роботою Держлікслужби, що має широкі повноваження в нагляді за медустановами.

Заходи держконтролю

Державна служба України, яка регулює сферу використання лікзасобів та наркотичних речовин, проводить великий обсяг роботи. Контрольна функція реалізується шляхом перевірок, які бувають кількох видів.

За періодичністю вони діляться на планові та позапланові.

  1. Планові перевірки проводяться згідно з робочим графіком на рік. Для суб’єктів малого підприємництва встановлено максимальний строк для такого огляду 5 днів.
  2. Позапланові перевірки. Відбуваються позачергово, строк – 2 дні. Підставою для позапланових заходів може бути недостовірність даних, заявлених у документах звітності, не дотримання строків подання звітів і відсутність письмових пояснень про причини, звернення осіб про порушення чинного законодавства, нагляд за виконанням рекомендованих приписів, нещасний випадок або нанесення шкоди здоров’ю людини, що пов’язане з діяльністю даного суб’єкта господарювання. В процесі заходу наглядова служба має право на оцінку лише тих показників, що заявлені в підставі для цього заходу.

За напрямком діяльності перевірки діляться на:

  • Контроль виконання умов ліцензії (як на оптову, так і на роздрібну торгівлю лікарськими засобами);
  • контроль діяльності з виробництва лікарських засобів, виготовленням ліків в умовах аптеки;
  • перевірка дотримання умов зберігання лікарських засобів та/або наркотичних препаратів в закладах охорони здоров’я;
  • здійснення державного ринкового нагляду за якістю медичних виробів в закладах охорони здоров’я.

Етапи перевірок суб’єктів господарювання

  1. Включення до плану наглядових заходів.
  2. Створення відповідного наказу про проведення перевірки. Оформляється посвідчення, яке уповноважена особа має пред’являти під час контролю в медзакладі.
  3. Повідомлення суб’єкта господарювання (не менш ніж за 10 днів до початку планової перевірки).
  4. Процес перевірки відповідних показників.
  5. Результати контрольних заходів описуються у встановленому законодавством акті.
  6. За підсумком цих дій при наявності позитивних результатів медичний заклад отримує довідку про проходження перевірки Держлікслужбою, в протилежному випадку можливе застосування санкцій.

Можливі санкції

  • Припис – це вимога посадової особи територіальної служби усунути порушення законодавства, що складається в письмовій формі і підписується особою, що здійснювала перевірку. Вона повинна бути виконана у встановлені строки;
  • Розпорядження – це письмове рішення територіальної служби про вимогу усунення виявлених порушень. Документ підписує керівник територіальної служби або його заступник;
  • Невиконання приписів та/або розпоряджень Держлікслужби може стати підставою накладання штрафів або призвести до анулювання ліцензії.

Державний контроль за лікарськими засобами, медичним обладнанням, діяльністю медзакладів забезпечує дотримання законодавчих норм і правил. А це, в свою чергу, створює належні умови для розвитку медичної сфери взагалі.